### aseptinės šalčio užpildymo linijos tikslas
Aseptinio šalto užpildymo linijos tikslas yra gaminti saugius, neužterštus galutinius produktus konkrečiu gamybos greičiu .
Norint tai pasiekti, reikia užtikrinti šiuos dalykus:
- konteineriai, dangteliai ir įranga neturi būti be užteršimo .
-Bet kokie veiksniai, galintys užteršti galutinį produktą, abu mikrobiologiškai ir chemiškai, bus pašalinti {.
Šis tikslas pasiekiamas atliekant šias operacijas:
- Pateikite ir palaikykite sterilią aplinką aseptinio užpildymo procesui .
- Sterilizuokite konteinerių ir dangtelių paviršius, liečiančius su produktu .
- Užpildykite sterilius talpyklas steriliu produktu .
- Užtikrinkite konteinerių sandarinimo vientisumą .
Šios savybės užtikrina šių funkcijų realizavimą:
- Visas sterilizacijos/skalavimo/užpildymo/dangos plotas yra uždarytas į mikrobų izoliacijos kamerą, kuri suteikia teigiamą slėgį ir sterilų orą .
- buteliuko ir dangtelio sterilumas pasiekiamas per internetinę sterilizaciją ir sterilų vandens skalavimą .
-Visi vamzdynai, liečiantys produktą ir susijusius skysčius
- Visi kritiniai veikimo parametrai yra stebimi realiuoju laiku; Tačiau sterilizuojančio tirpalo koncentracija yra rankiniu būdu patikrinama ir kontroliuojama .
Be užteršimo kontrolės, mikrobų izoliacijos kamera taip pat leidžia operatoriams pasiekti vidinę sistemą nepakenkiant sistemos sterilumui . Ši operacija yra įmanoma per pirštines, įdiegtas pagrindiniuose sistemos taškuose .
Todėl norint stebėti sistemos sterilumą, įmanoma pakeisti suvartojamų dalių arba atlikti mikrobiologinį mėginių ėmimą, nepakenkiant visos linijos sterilumui ar sustabdyti gamybos . sterilumą
Be to, dėl visiško operacijos automatizavimo gali būti išvengta galimo užteršimo, kurį sukelia neteisingas gamybos linijos naudojimas {.
---
## 1. sistemos apžvalga
Siekiant užtikrinti visos linijos sterilumą, sistemos komponentai ir papildomi procesai yra aprašyti atskirai žemiau .
### A . buteliai
Tušti buteliai į pagrindinę mašinos plotą gabenami per sterilų oro konvejerio juostą . pagrindinėje srityje, buteliai praeina per dvi gretimus besisukančias mašinas: pirmoji grupė (du sterilizatoriai) atlieka sterilizaciją ant butelių, o antroji grupė nuplauna butelius, prieš tai tiekdama į užpildymo ir gniaužimo plotus .}, o antroji grupė nuplauna butelius, prieš tai tiekdama juos į užpildymo ir gniaužtus .}, o antroji grupė nuplauna butelius, prieš tai tiekdama juos į užpildymo ir gniaužimo vietas .}, o antroji grupė nuplauna butelius, prieš tai tiekdama juos į užpildymo ir gniaužimo vietas .}
### b . dangteliai
Gamybos linijai pristatytos dangteliai cheminė sterilizacija .
Kapeliai tiekiami į bunkerį, tada perkeliamos į viršų į dangtelio sterilizacijos sritį ., jie yra sterilizuojami, skalaujami ir išdžiovinami kontroliuojamomis sąlygomis prieš tiesiogiai siunčiant į dangtelio mašiną .
### c . produktas
Produktas patiria šiluminę sterilizaciją ir atvėsinamas prieš siunčiant į užpildymo vietą .
a) Aukšto slėgio azotas arba sterilus oras perneša produktą į užpildą .
b) Visas produkto vamzdynas išvalomas ir sterilizuojamas per įprastus CIP/SIP ciklus .
### d . sterili aplinka
Buteliai ir dangteliai įvedami į mikrobų izoliacijos kamerą: Kontroliuojama sterili aplinka pasiekiama atliekant cheminio sterilizacijos gydymą .. Izoliacijos kamera yra uždaroma iš išorės ir nuolat palaikoma esant teigiamam slėgiui, naudojant sterilų orą, neleidžiant patekti į išorinius teršalus . izoliacijos chamams, pritvirtintoms prie darbo, kad būtų galima atlikti dvi išorės prielaidas: Leidžiama pripažinti dviem prielaidomis, kad būtų galima atlikti išorinius teršalus. Sterili aplinka ir apsaugos operatoriai nuo cheminių medžiagų poveikio .
### e . Proceso skysčiai naudojami
Tinkamam sistemos veikimui reikalingi aukštos kokybės skysčiai ., todėl visi skysčiai yra apdorojami siekiant užkirsti kelią gamybos linijos užterštumui . Remdamiesi šiuo reikalavimu, jie atlieka šiuos gydymo būdus:
- ** Sterilus oras **: apdorotas per porą sterilų lygio filtrų iš eilės
- ** azotas (jei naudojamas) **: apdorotas per sterilius filtrus (panašius į suspaustą orą) .
- ** GARAS **: garas praeina per filtrus, kad būtų užtikrintas jo grynumas ir apsaugo
- ** Vanduo **: Vanduo apdorojamas ypač aukštoje temperatūroje
---
## 2. Atskirų mašinų aprašymas gamybos linijoje
Gamybos liniją sudaro šios atskiros mašinos:
- sterilizatoriaus ir skalavimo mašina
- užpildas
- CAP sterilizatorius
- krepšio sterilizatorius arba tunelis (jei taikoma)
- Capper
- Peracto rūgšties paruošimo vienetas - „Unidox“
- Automatinis titravimo blokas (jei taikoma)
- Sterilus filtravimo blokas („UniFlux“) ir putplasčio blokas
- CIP blokas - „Uniclean“
- Sterilus vandens paruošimo įrenginys - Unither H
- Skysto azoto matavimo įrenginys
- Mikrobų izoliacijos kameros ventiliacija ir slėgio sistema
---
### 2.1 Sterilizavimas ir skalavimas
Aseptinės šalto užpildymo linijoje buteliai turi pasiekti sterilią būseną prieš užpildydami ., kad tai pasiektų, buteliai praeina per tris gretimus besisukančias mašinas: pirmiausia sterilizuotos peracto rūgšties tirpalu, paskui nuplaunami steriliu vandeniu ..
Dviejuose sterilizatoriuose sterilizuojantis tirpalas purškiamas tiek ant vidinių, tiek išorinių butelių paviršių, naudojant specialius purkštukus, kad padengtų visus butelių paviršius . Po sterilizacijos buteliai patenka į skalavimo skalavimo skalavimą, skirtą skalauti .}
Visose trijose besisukančiose mašinose yra purkštukų blokavimo jutikliai (purkštuko aptikimo vienetai), kad būtų galima nustatyti tinkamą vidinio apdorojimo/skalavimo purkštukų . purškimo našumą
Peracto rūgšties tirpalas gali būti perdirbamas ir pakartotinai panaudotas po to, kai pakartotinis pakartotinis patvirtinimas patvirtina, kad jis atitinka reikalavimus ., jei reikia, sterilus vanduo taip pat gali būti perdirbamas pašalinus vandenilio peroksidą ..
---
### 2.2 užpildas
Užpildo funkcija yra tiksliai užpildyti skalaujamus sterilius butelius tinkamu produkto tūriu, tuo pačiu užtikrinant, kad nei buteliai, nei produktas nebus užteršti užpildymo proceso metu .
Sterilus buferio bakas naudoja sterilų orą arba azotą, kad palaikytų teigiamą slėgį, užtikrintų sterilumą ir apsaugo produktą nuo bet kokios formos užteršimo, tuo pačiu tiekdamas produktą į besisukantį užpildo . diską
Fotoelektriniai jutikliai nustato butelių buvimą, kad būtų galima valdyti purkštukų atidarymą ir uždarymą; Nėra butelio, nereikia užpildyti .
Produktas yra tiksliai matuojamas, nes užpildo buteliuką . purkštuko forma sumažina turbulenciją užpildymo metu .. Tada užpildyti buteliai perduodami dangteliui, kad būtų galima uždengti .}.
Užpildą sudaro visos būtinos gamybos ir paleidimo ciklų (CIP/SIP ciklų) funkcijos, kad būtų užtikrinta, palaikoma ir saugoma sterilumas .
Pastaba: Yra dviejų tipų aseptiniai užpildai-specialiai ne angliavandeniams, vadinamiems „Fillstar FX“, o kitas-„Fillstar CX“, kuris gali valdyti ir karbonizuotus, ir ne angliavandeninius gėrimus .
---
### 2.3 CAP sterilizatorius
Šio įrenginio tikslas yra sterilizuoti, nuplauti ir pristatyti dangtelius į užpildymo dangos plotą .
Kapeliai orientuojasi į dangtelio tiektuvą ir patenka į dangtelio sterilizacijos bloką ., jie yra sterilizuojami peracto rūgšties tirpalu tam tikroje temperatūroje, nuplaunami steriliu vandeniu ir džiovinami steriliu oru prieš įeinant į dangtelio paėmimo ir vietos nustatymo įtaisą .}.
Norint sumažinti nuostolius, skalavimo procese naudojamas peracto rūgšties tirpalas atkuriamas .
---
### 2.4 Bag Sterilizer arba tunelis (jei taikoma)
#### krepšio sterilizatorius
Šio vieneto tikslas yra suteikti sterilizavimą dangteliams, kurių negalima chemiškai sterilizuoti, o vietoj to turi būti apšvitintas . sterilizuotos dangteliai per sterilų konvejerio juostą pervedamas į dangtelio orientuotą .
Operatorius uždeda iš anksto sterilizuotus dangtelio maišelius ant kabliukų, esančių maišo sterilizatoriuje, uždaro sistemą ir inicijuoja sterilizacijos ciklą .. Baigęs ciklą, operatorius gali išleisti dangtelius į apynių {{2.
Iš ten dangteliai nuolat tiekiami prie dangtelio sterilioje aplinkoje .
#### krepšio tunelis
Šio vieneto tikslas yra suteikti sterilizavimą dangteliams, kurių negalima chemiškai sterilizuoti, o vietoj to turi būti apšvitintas . sterilizuotos dangteliai per sterilų konvejerio juostą pervedamas į dangtelio orientuotą .
Operatorius uždeda iš anksto pažiūrėtus dangtelio maišelius ant konvejerio juostos, einančios per tunelį .. Maišeliai pirmiausia praeina pro PAA tirpalą, tada džiovinami . Kai dangteliai pasiekia tunelio galą, operatorius turi atidaryti mašiną ir įdėti dangtelius į apynių .}.
Iš čia dangteliai nuolat tiekiami prie dangtelio sterilioje aplinkoje .
---
### 2.5 Capper
Ant to paties rėmo pritvirtinta prie užpildo, „Capper“ taiko ir priveržia sterilius dangtelius .
„Capping“ patefonas yra aprūpintas „Pick-and Place“ dangtelio sistema ir „be butelio, be dangtelio“ tiekimo sistema .
---
### 2.6 Peracto rūgšties paruošimo įrenginys - „Unidox“
„Unidox“ sistema paruošia ir kaitina peracto rūgšties tirpalą, kad atitiktų reikiamą koncentraciją, temperatūrą, slėgį ir srautą sterilizavimui gamybos metu (buteliams ir dangteliams) ir paleidimo ciklams (įrangos paviršiaus sterilizavimas mikrobų izoliacijos kameroje) .
Koncentruota peracto rūgštis (PAA) pridedama prie partijos rezervuaro virš laikymo rezervuaro . Pagal mašinos rinkinio koncentracijas, sistema prideda išmatuotą koncentruoto sterilizuojančio skysčio ir vandens kiekį, kad būtų pasiekta norima naudojimo koncentracija {., kai tik paruošta kiekviena partija, darbinis tirpalas perduodamas į laikymo rezervuarą .
Kai skysčio lygis laikymo rezervuare pasiekia iš anksto nustatytą tašką, sistema šildo sterilizuojantį sprendimą reikiamai temperatūrai, iš pradžių reikalaujant rankinio titravimo koncentracijos patikrinimui .
** PAA recirkuliacijos procesas **: Sterilizuojantis skystis teka atgal į atkūrimo baką šalia sterilizatoriaus ir po to recirkuliuojamas per išcentrinį siurblį į „Unidox“ sistemą .. Atkūrimo sistema naudojama tiek gamybos, tiek išorinės sterilizacijos fazėse, kai naudojama peracto rūgštis {{1} {1} {1} {1} {1}
---
### 2.7 Automatinis titravimo blokas (jei taikoma)
Sistema gali nuolat ir automatiškai aptikti peracto rūgšties tirpalo koncentraciją per automatinį titratorių .
Automatiniame titratoriuje yra cheminių reagentų, skirtų titruoti peracto rūgšties koncentraciją . iš anksto nustatytais intervalais, titratorius iš cirkuliacijos sistemos piešia pavyzdžius, kad būtų galima analizuoti ir vandenilio peroksidą, ir peracto rūgšties koncentracijas, tada tiekia vertes atgal į unidoksą, kuriai gali prireikti pakartotinio pakartojimo .}
---
### 2.8 Sterilus filtravimo blokas (UNIFLux) ir putplasčio blokas (UNIFOAM)
Visi sistemoje naudojami skysčiai turi būti filtruojami, kad būtų patenkinti mikrobiologiniai reikalavimai ., šis įrenginys apima:
- Garo filtrai,
- Išankstiniai filtrai ir galutiniai oro filtrai,
- Dvigubi azoto filtrai (jei taikomi),
- Filtrų sistemos, sterilizuotos su garais .
Ši sistema naudojama visiškai automatiniu režimu, kad būtų galima išvalyti išorinius užpildo ir dangtelio paviršius išorinio valymo fazės metu paleidimo ciklo .
Putos sukuriamos pridedant tinkamą putplasčio medžiagos kiekį į vandenį, formuojant putplasčio, kuris purškiamas aukštu slėgiu, kad būtų užtikrintas cheminis efektyvumas valant ., putplasčio pasirinkimas yra pasirinktas atsižvelgiant į jos sugebėjimą prilipti prie mašinos paviršių ir pašalinti produkto liekanas per minimalų kontaktinį laiką ..
Putų generatorius veikia automatiniu režimu, o sterilioje zonoje sumontuotos sukamosios purškimo galvutės, leidžiančios automatizuotai valyti visus išorinius paviršius be rankinės intervencijos .
Išorinį automatinį valymą sudaro du atskiri putplasčio/skalavimo ciklai, vykdomi prieš ir po fiksuotų butelių .
---
### 2.9 CIP blokas - „Uniclean“
Šio įrenginio tikslas yra atlikti automatinius skalavimo ciklus steriliam bakui ir užpildui .
Pagrindiniai šio įrenginio komponentai yra:
- Du rezervuarai valymo sprendimams laikyti: NaOH ir HNO3
- vamzdinis šilumokaitis valymo tirpalui . kaitinant
Valymo ciklas užpildo viduje yra sanitarijos ciklo dalis ir vykdomas, kai įkišti manekeno buteliai .
---
### 2.10 Sterilus vandens paruošimo blokas - „Unitherm H“
Šis vienetas gamybos metu tiekia sterilų vandenį į butelių skalavimo skalūną ir suteikia sterilų vandenį visai sistemai paleidimo ciklų metu .
Tiksliau, „Unitherm“ teikia sterilų vandenį šioms operacijoms:
- Skalavimo konteineriai gamybos metu
- užpildo aušinimas SIP fazės metu
- Išorinis mašinų skalavimas SOP fazėje
- Kombinuotas užpildo sterilizavimas ir aušinimas SIP fazės metu (taikoma tik „FillStar CX“ aseptiniams užpildams)
- Putų paruošimas ir skalavimas po foam
- Vidinis užpildo skalavimas „Produkto pakeitimo“ ciklų metu
„Fillstar CX“ aseptinių užpildų, naudojamų užpildyti tiek ne angliavandenius, tiek gazuotus gėrimus, „Unitherm“ taip pat gali naudoti karštą vandenį, kad galėtų steriliškai sterilizuoti užpildą .
** Sterilus vandens generavimas **
Vanduo siunčiamas į PHE cirkuliacijos skyrių (plokštelių šilumokaitis), tada pernešamas į šildymo skyrių ., pasiekus sterilizacijos temperatūrą, jis patenka į 保温管 (šiluminis izoliacinis vamzdis), pasiekia sterilizacijos laiką, o po to patenka į galutinį aušinimo etapą {}., kai tik atvėsta iki darbinės temperatūros, jis patenka į užpildymo plotą {}}}}., kai tik atvėsta iki darbinės temperatūros, jis patenka į užpildymo sritį {}}}}.}, kai jis atvėsęs iki darbo temperatūros, jis patenka
** uniterm h paleidimas **
Pradedant gamykla pirmiausia turi atlikti vidinį SIP sterilizacijos ciklą visoje linijoje, prieš gamindama . tik po to, kai mašina pasiekia reikiamą sterilumą, galima tiekti sterilų vandenį į aseptinės gamybos liniją .
---
### 2.11 Skysčio azoto matavimo įrenginys
Šis įrenginys yra sumontuotas prie užpildo išėjimo žvaigždės rato ir į butelį įpurškia nedidelį kiekį skysto azoto, kad deguonis būtų pakeistas butelio burnos deguonies vidiniu slėgiu .
Esant labai žemai temperatūrai (-196 laipsniui), tikslus skysto azoto kiekis į butelį teka gravitacija . kambario temperatūroje, nes skystas azoto garinimas ir išsiplečia, jis pakeičia deguonį buteliuko viduje ir daro buteliuką tvirti .}...}..}........ paverčia...
---
### 2.12 Mikrobų izoliacijos kameros vėdinimo ir slėgio sistema
Šioje aplinkos kontrolės sistemoje-mikrobų izoliacijos kameros operacijos, įskaitant buteliuką ir dangtelio sterilizavimą, skalavimo, užpildymo ir dangos ribas, vyksta .
Šios kontrolės priemonės užtikrinamos atliekant šias priemones:
a) Izoliacija nuo išorinės aplinkos griežtai palaikoma per sterilų orą .
b) Teigiamas slėgis su steriliu oru yra nuolat palaikomas, palyginti su išorėje .
c) Butelio ir dangtelio sterilizacijos sritys yra išskirtos .
Ore, patenkančiame į izoliacijos kamerą, yra peracto rūgšties garai ir linkę į aplinką . išleisti į aplinką ., todėl šį orą reikia chemiškai neutralizuoti, kad būtų pašalintos rūgštys ir peroksidai ..
---
Praneškite man, jei jums tai reikia išversti į dokumento formatą ar toliau redaguoti!
